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三部委聯合公告
自4月26日起，出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。非醫用口罩出口實行“白黑名單”管理，商務部確認“白名單”，市場監管總局提供“黑名單”。
不少企業咨詢出口歐盟地區非醫用口罩關于CE認證的問題，本篇跟大家講講關于歐盟非醫用口罩CE認證。
首先我們先來看一下之前出口的部分口罩由于不符合歐盟非醫用口罩測試標準而被召回的案例。
消費品召回
2020年4月24日，歐盟非食用消費品快速預警系統（Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products, RAPEX）發布了第17周的不合格產品通告，防護口罩案例赫然在列。這是新冠疫情以來，歐盟RAPEX第一次發布有關防護口罩的不合格通告，檢測依據的標準是EN 149 呼吸防護裝備-防顆粒物半面罩-要求，試驗，標識。公布的四例不合格口罩均為防護口罩，原產國為中國，通報國為比利時。
Likelove品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤75％）。
未知品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤86％）。
Daddy Baby品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤49％）。
Daddy Baby品牌的防護口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤76％）。
原因：過多的顆?；蛭⑸锟赡軙ㄟ^口罩，如果不采取其他保護措施，則會增加感染的風險。
現在我們來講講如何進行CE認證
非醫用口罩
“CE”標志（CE marking）是安全合格標志而非質量合格標志。對于列入CE認證類別的產品，必須獲得CE認證方可進入歐盟市場流通，加貼“CE”標志。涉及個人防護裝備、通訊類產品和醫療器械等25類產品。
歐盟非醫用口罩屬于個人防護裝備，屬于Ⅲ類。
執行法規 EU 2016/425 PPE（Personal Protective Equipment）
協調標準：
EN 149:2001+A1:2009 呼吸防護裝備-防顆粒物半面罩-要求，試驗，標識
EN 140:1998 呼吸防護裝備-半面罩和四分之一面罩-要求，測試，標識
EN 143:2000 呼吸防護裝備-防塵過濾件-要求，測試，標識
PPE CE認證和測試的口罩
不適宜進行歐盟PPE
CE認證和測試的口罩
適宜進行歐盟PPE CE認證和測試的口罩
X
掛耳式口罩不適宜做PPE CE認證和測試
原因：歐盟測試機構的模型是以頭戴式為基準測試的
公告機構的確認
歐盟具有授權簽發呼吸防護裝備證書的公告機構34家，同時簽發三個證書的公告機構26家。
具有簽發Module B 證書的32家，簽發Module C2 證書的31家，簽發Module D證書的29家。
CE技術文檔（ANNEX Ⅲ）
向上滑動閱覽
至少涵蓋以下內容：
產品及其預期用途的完整描述
風險評估報告
基本健康安全列表
產品設計圖紙
協調標準目錄
測試報告
產品標識、包裝信息
產品說明書
歐盟符合性聲明
原材料清單
質量控制程序
注：產品投放市場后CE技術文檔
需留存十年
PPE CE證書樣本及產品標識
01
前期內容介紹了每家公告機構簽發的證書格式都不一樣，也沒有統一的模板。目前在有些公告機構網站中能夠查詢。
02
一般來說，PPE CE證書標題有Module B、 Module C2、 Module D的內容，正文中有執行的法規編號，而且公告機構必須標明四位編碼。
03
在產品標識中，根據Article 17 ，公告機構四位編碼須隨附在CE標志后面。四位編碼應位于“CE”標志的右側或下方，有些公告機構將大小要求解釋為“CE”標志高度的一半。
歐盟符合性聲明（DoC）樣本
歐盟符合性聲明是由企業出具，無需公告機構介入。
注：產品投放市場后歐盟符合性聲明需留存十年。
提醒：
1、確定合規的公告機構、授權范圍和程序范圍以及認可的測試實驗室。
2、與采購方確定口罩的預期用途、測試標準、產品標識和說明書。